Servicios de consultoría

Los servicios de consultoría de QRC pueden ayudar a nuestros clientes en la preparación para las inspecciones de la FDA, por ejemplo, inspecciones simuladas, de aprobación previa, BLA, 510 (k) y PMA, así como en la solución de problemas y la resolución de cuestiones relacionadas con el cumplimiento y la ejecución. QRC también puede brindar a nuestros clientes asistencia para dirigir, gestionar y responder la correspondencia de la FDA y las observaciones de inspección de la FDA (cartas de aviso FDA 483) y otras medidas ejecutorias.

Entre los servicios de consultoría se incluyen, aunque no exclusivamente, los siguientes:

• Preparación para las observaciones de inspección de la FDA (FDA 483), revisión, evaluación y respuesta

• Solución de problemas y resolución de cuestiones relacionadas con el cumplimiento y la ejecución de la FDA.

• Capacitación en cGMP (fármacos, dispositivos, alimentos, productos biológicos), DEA y Q7A.

• Calificación de proveedores

• Validación de procesos e instalaciones

• Revisión, evaluación y desarrollo de acciones correctivas y preventivas (CAPA, por su sigla en inglés)

• Revisión, evaluación y desarrollo del manual de calidad

• Revisión, evaluación y desarrollo de procedimientos operativos estándar

• Programa de bioinvestigación, revisión y evaluación, p. ej., IND, NDA/ANDA, 510(k) y PMA.

• Revisión, evaluación y desarrollo del programa de control de cambios