Servicios de auditoría

Las funciones de auditoría de QRC incluyen actividades que determinarán la calidad y la situación operativa de los sistemas que se auditan de nuestros clientes. Al final de la auditoría, QRC llevará adelante una reunión de conclusión con nuestros clientes para entregar un informe claro y conciso por escrito en el que documenta todas las observaciones significativas registradas durante la auditoría. En esta reunión de conclusión con nuestros clientes, también ofreceremos nuestra interpretación de la significación de las observaciones realizadas con respecto a las leyes, regulaciones y la política y los procedimientos impuestos por la FDA, la DEA y otras autoridades regulatorias del gobierno. Se brindarán recomendaciones como, por ejemplo, capacitación, desempeño de validaciones, establecimiento de un programa de auditoría interna, que puedan repercutir positivamente en la situación de cumplimiento general de nuestros clientes.

Algunos servicios de auditoría incluyen, aunque no exclusivamente, los siguientes:

• Auditorías internas de Buenas Prácticas de Fabricación vigentes (cGMP, por su sigla en inglés)

• Evaluación de los sistemas de calidad

• Evaluaciones del cumplimiento

• Auditorías simuladas de la FDA

• Inspección previa a la aprobación (PAI, por su sigla en inglés)

• Auditorías API/ ICH / Q7A

• Auditorías de fabricantes contratados

• Auditorías de etiquetado/envasado

• Auditorías de proveedor y vigilancia

• Auditorías de validaciones